我国医疗器械如何分类管理
买医疗器械时，常会看到「第一类」「第二类」「第三类」这样的说法。这不是厂家自行分级，而是法规明确规定的分类管理制度。为免转述失真，本篇把相关条款原文列出，读者可径行对照。
一、分类管理的法律依据
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第739号 第六条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
据此，分类的落脚点是「风险程度」，而评价风险程度要考虑预期目的、结构特征、使用方法三项因素。产品被划入哪一类，不是看它贵不贵、名气大不大。
二、三类产品的管理方式区别
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第739号 第十三条
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
这一条把「备案」与「注册」的分工讲得很直接：第一类走备案，第二类、第三类走注册。同时它还规定了注册人、备案人对全生命周期质量管理的责任，也就是说，责任不因销售环节转移而消失。
三、注册审批由谁办
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第739号 第十六条
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
从这一条可以看出层级差别：第二类由省级药品监督管理部门审批，第三类由国家药品监督管理局审批。这也解释了一个常见疑问——为什么同为「有注册证」的产品，编号格式和发证机关并不相同。
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第739号 第十八条
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
四、注册证的有效期
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第739号 第二十二条
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
注册证有效期为 5 年，延续须在届满 6 个月前提出。购买时留意产品生产日期是否落在注册证的有效期内，是判断来源是否合规的一个参考维度。
五、分类与经营资质的关系
分类不只影响上市前的审批，也影响销售环节。简要对应关系如下（具体条文见本栏目第三篇《经营第二类医疗器械需要什么资质》）：
| 产品类别 | 上市前管理 | 经营环节管理 |
|---|---|---|
| 第一类 | 产品备案（条例第十三条） | 经营第一类无需经营许可或备案 |
| 第二类 | 产品注册，省级审批（条例第十三条、第十六条） | 经营需向设区的市级部门备案（条例第四十一条） |
| 第三类 | 产品注册，国家局审批（条例第十三条、第十六条） | 经营需取得经营许可证（条例第四十二条） |
注：上表「经营环节管理」一列的依据，见本栏目第三篇所引条款原文。
六、应当备案而未备案的后果
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第739号 第八十四条
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：
（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；
（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
（四）已经备案的资料不符合要求。
此条针对的是第一类产品未备案、以及第二类经营应当备案而未备案等情形。对消费者而言，它的实际意义是：可以在官方渠道核验销售方是否已完成备案。
七、怎么查一个产品属于第几类
以下为操作方法，非法规规定：
- 看包装或说明书上的注册证编号或备案号，其中包含类别信息；
- 进入国家药品监督管理局官网的医疗器械查询栏目，输入编号检索，可看到管理类别；
- 向销售方索取注册证或备案凭证复印件，核对编号与包装是否一致。
八、分类目录会调整吗
会。条例第六条规定，国务院药品监督管理部门负责制定分类规则和分类目录，并根据生产、经营、使用情况及时对风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整，且应当向社会公布。因此，某个产品归入哪一类，以当时有效的分类目录和产品注册、备案信息为准。
本篇所引条款为原文摘录，未作改写。法规可能修订，请以国家药品监督管理局及中国政府网公布的最新文本为准。本篇不对任何具体产品作分类判断。
信息来源
引用条文原文
- 引用条文本篇所引条款：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） 第六条、第十三条、第十六条、第十八条、第二十二条、第八十四条。条文已在上文标出条款号，可与官方公布文本逐字对照。
- 补充分类定义、备案与注册分工、审批层级、注册证有效期及未备案的法律后果，均直接引自条例原文。