在网上买医疗器械要注意什么
在网上购买医疗器械越来越常见。便利之外,也需要多留意资质信息。本篇把网络销售相关的条文原文列出,读者可据此逐项核对。
一、谁可以从事网络销售
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第739号 第四十六条
从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况,并对其经营行为进行管理。
这一条划定了主体范围:只能是注册人、备案人或经营企业。个人、无资质主体在网上售卖医疗器械,不符合该条第一款的规定。第二款则规定了电商平台的实名登记、资质审查与管理义务。
二、网络销售的质量管理基本要求
2025 年 4 月 28 日,国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》(2025 年第 46 号公告),自 2025 年 10 月 1 日起施行。其第三条明确了基本原则:
《医疗器械网络销售质量管理规范》 国家药监局公告 2025年第46号 第三条
从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务,应当坚持诚实守信,确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯;应当坚持风险管理,采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。
「真实、准确、完整和可追溯」这四项,也是消费者核对页面信息时可以直接对照的标准。
三、资质信息应当公示在哪里
《医疗器械网络销售质量管理规范》 国家药监局公告 2025年第46号 第十一条
网络销售经营者应当在其网站首页或者经营活动的主页面等显著位置,持续展示下列资质信息:
(一)医疗器械经营企业从事网络销售的,展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识;
仅销售第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外。
四、产品信息应当展示什么
《医疗器械网络销售质量管理规范》 国家药监局公告 2025年第46号 第十二条
网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示下列与医疗器械产品相关的信息:
(一)展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识;
(三)以零售方式通过网络销售医疗器械的,应当展示「购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用」等警示信息。
需要留意的是,第二项要求以零售方式网络销售医疗器械的,应展示「购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用」等警示信息,并展示说明书。页面上看不到这类提示的,值得多问一句。
五、展示内容必须与注册信息一致
《医疗器械网络销售质量管理规范》 国家药监局公告 2025年第46号 第十三条
网络销售经营者展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息,应当真实、完整、清晰,医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息应当以文本形式展示。网络销售经营者展示医疗器械的名称、注册人(备案人)名称、生产企业或者受托生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息,应当与所售产品的医疗器械注册证或者备案信息表、医疗器械说明书和标签等载明的内容保持一致。相关信息发生变更的,应当按规定及时更新。
这一条给出了具体的核对口径:产品名称、注册人名称、生产企业名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症,都应当与注册证或备案信息表、说明书和标签一致。若页面上的适用范围明显比注册证上写的宽,就属于不一致。
六、宣传的法定限制
《中华人民共和国广告法》 第十六条
医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:
(一)表示功效、安全性的断言或者保证;
(二)说明治愈率或者有效率;
(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;
(四)利用广告代言人作推荐、证明;
(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。
推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明「请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用」。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明「禁忌内容或者注意事项详见说明书」。
《中华人民共和国广告法》 第四十六条
发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
据此,医疗器械广告在发布前须经审查,且不得含有效果、安全性的断言或保证,不得说明治愈率或有效率,不得与其他产品作功效与安全性比较。页面上出现这类表述的,本身就不符合规定。
七、下单前可以核对的信息
以下为核对方法,非法规规定,但均对应上述条款:
(一)销售方主体
- 企业名称是否清晰可见;
- 是否公示营业执照;
- 是否公示第二类医疗器械经营备案凭证或经营许可证(对应 46 号公告第十一条);
- 是否公示医疗器械网络销售备案相关信息(对应条例第四十六条)。
(二)产品信息
- 产品名称与型号规格;
- 注册证编号或备案号(须以文本形式展示,对应 46 号公告第十三条);
- 注册人、备案人与生产企业名称;
- 适用范围、禁忌症;
- 有效期或失效日期。
八、需要警惕的几种情形
- 只标价格、不标任何注册或备案信息;
- 用大量功效性描述替代产品客观信息;
- 宣称「绝对有效」「无效退款」等绝对化表述;
- 要求私下转账、脱离平台交易;
- 无法提供注册证或备案凭证以供核实;
- 页面展示的主体与公示资质的企业不是同一家。
九、保留购物凭证
建议保留订单记录、支付凭证、产品页面截图、包装与说明书。如后续需要维权或报告问题,这些是重要依据。
本篇所引条款为原文摘录。本篇不推荐任何平台或商家,也不对任何具体平台作评价。
信息来源
引用条文原文
- 引用条文本篇所引条款:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号) 第四十六条;《医疗器械网络销售质量管理规范》(国家药监局公告 2025年第46号) 第三条、第十一条、第十二条、第十三条;《中华人民共和国广告法》 第十六条、第四十六条。条文已在上文标出条款号,可与官方公布文本逐字对照。
- 补充网络销售主体资格与告知义务引自条例;资质与产品信息展示要求引自 46 号公告;广告限制引自广告法。